Die neue europäische Medizinprodukteverordnung - die Medical Device Regulation (MDR) - ist in aller Munde. Am 05. Mai 2017 wurde die neue MDR gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekanntgegeben. Seitdem macht sich Unsicherheit breit. Denn die dreijährige Übergangszeit, nach der die MDR verpflichtend anzuwenden ist, ist relativ knapp bemessen. Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern sich besorgt.

Der Workshop am 1. März 2018 befasste sich mit diesem Thema. Im Rahmen der Projekte ‚Boost4Health‘ und ‚BioHyMed‘ fand der zweite Workshop zum Thema ‚Reform des EU-Medizinprodukterechts in der Praxis‘ statt. Referent Dr. Bassil Akra, Vice President von der globalen Focus Team Gruppe (Aktive Implantate, Kardiovaskulär, Orthopädisch und Klinik) der TÜV SÜD Product Service GmbH, gab einen spannenden und kurzweiligen Einblick in die Grundlagen und Inhalte der neuen Medizinprodukteverordnung. Die 34 Teilnehmer gestalteten den sechsstündigen Workshop äußerst interaktiv und regten mit ihren Fragen zu Diskussionen an. Die Pause wurde zum regen Austausch und Networking genutzt.

Themen waren die Gültigkeit von Konformitätserklärungen und Zertifikaten, sowie entsprechende Übergangszeiten. Die Klassifizierung und Neuklassifizierung von medizinischen Produkten, als auch von Produkten mit kosmetischer oder nicht-medizinischer Zweckbestimmung im Geltungsbereich der Verordnung (MDR) wurden behandelt. Des Weiteren wurde auf die wichtigsten Änderungen bezüglich technischer Dokumentation, klinischer Daten und Qualitätsmanagement eingegangen. Auch die Marktüberwachung thematisierte Dr. Akra, sodass sich die Teilnehmer einen Überblick über die wesentlichen Neuerungen durch die MDR verschaffen konnten.

Aufgrund der hohen Nachfrage sowie dem durchweg positiven Feedback der Teilnehmer plant die BioRegio STERN im Herbst 2018 erneut einen Workshop zu diesem Thema. Weitere Informationen folgen in Kürze.

Wenn Sie Interesse an dem Workshop zur neuen MDR haben, melden Sie sich bitte bei Dr. Margot Jehle per E-Mail: jehle@bioregio-stern.de, oder Telefon: +49 711 87035429.