Operative Meilensteine 2016

• Bericht von positiven ersten Daten aus der US-FDA-Studie mit dem Unyvero System und der LRT-Kartusche. Einreichung des 510(k) Antrags für die Zulassung von Unyvero durch die US-amerikanische FDA am 5. Januar 2017.
• Erfolgreicher Abschluss von zwei strategisch wichtigen Akquisitionen: der GEAR-Datenbank mit geschützten Antibiotikaresistenzmarkern und Patenten von Siemens, sowie der qPCR Plattform Gyronimo von Carpegen / Systec.
• Steigerung der Zahl der installierten Unyvero Analyzer von 142 zum Jahresende 2016 und 151 im Januar 2017, d.h. ein 47%iger Anstieg von 103 Geräten im Vergleich zum Jahresende 2015.
• Markteinführung der CE-IVD markierten Unyvero BCU-Kartusche für schwere Infektionen der Blutbahn.
• Abschluss der Entwicklung der Unyvero IAI-Kartusche für intra-abdominale Infektionen.
• Markteinführung der zweiten Generation der CE-IVD markierten Unyvero ITI-Kartusche mit einem deutlich breiteren Pathogen-Panel.
• Abschluss einer Fremdkapitalfinanzierung in Höhe von bis zu EUR 25 Millionen durch die Europäische Investment Bank (EIB).
• Ernennung von Christopher M. Bernard zum President & CEO der neu gegründeten US-Tochtergesellschaft und von Willem Haagmans zum Vertriebsleiter EMEA.
• Vollständiger Ausbau des Direktvertriebsteams für die EMEA-Region und Aufbau kommerzieller Tochtergesellschaften in Großbritannien, Frankreich, den Niederlanden und der Schweiz.
• Wahl von Dr. Prabhavathi Fernandes zum Aufsichtsratsmitglied.
• Aufbau eines medizinischen Beirats mit führenden Experten in verschiedenen Fachdisziplinen.
• Ausbau des Netzwerks an Distributionspartnern auf insgesamt 13, die nun 26 Länder abdecken.

Finanzielle Meilensteine 2016

• Umsatz: EUR 1,3 Millionen (2015: EUR 2,1 Millionen).
• Kosten: insgesamt EUR 16,7 Millionen Kosten des Umsatzes, Vertriebskosten, administrative Kosten sowie Forschungs- und Entwicklungskosten (2015: EUR 14,3 Millionen).
• Operativer Verlust: EUR 15.,2 Millionen (2015: EUR 12,1 Millionen).
• Jahresverlust: EUR 15,2 Millionen (2015: Nettogewinn EUR 13,8 Millionen).
• Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 22,8 Millionen zuzüglich Vorsteuervergütungsansprüche in Höhe von EUR 1,2 Millionen zum 31.12.2016 (Stand 31.12.2015: EUR 46,1 Millionen zuzüglich Vorsteuervergütungsansprüche in Höhe von EUR 0,5 Millionen). Diese Angaben beinhalten nicht die Fremdkapitalfinanzierung der EIB über bis zu EUR 25 Millionen, die Stand 12. April 2017 noch nicht in Anspruch genommen worden ist. Es wird jedoch von der Inanspruchnahme einer ersten Tranche in Höhe von EUR 10 Millionen zu einem späteren Zeitpunkt im April 2017 ausgegangen.
• Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit: EUR 15,7 Millionen (2015: EUR 8,5 Millionen)
• Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch Investitionstätigkeit: EUR 7,4 Millionen (2015: EUR 1,1 Millionen); der Anstieg ist vorwiegend auf die zwei oben genannten Akquisitionen zurückzuführen.

Zum Jahresabschluss 2016 von Curetis erklärte der Vorstandsvorsitzende Dr. Oliver Schacht: “Wir sind als börsennotiertes Unternehmen ins Jahr 2016 gestartet und haben seitdem mit voller Geschwindigkeit unsere Wachstumsstrategie weiter umgesetzt. Wir sind stolz, dass wir alle wichtigen angekündigten Meilensteine erreicht haben und dass wir darüber hinaus erhebliche Werte akquirieren konnten, die sich in den kommenden Jahren in neuen Produkten und Geschäftschancen niederschlagen werden. Mit einer guten Cash-Position und Zugang zu bis zu weiteren EUR 25 Millionen durch die nicht-verwässernde Kreditlinie der Europäischen Investment Bank sind wir in einer sehr guten Ausgangslage, um weiteres Wachstum sowie den deutlichen Ausbau unserer Unyvero-Plattform, unserer Pipeline und unserer kommerziellen Reichweite sicherzustellen – sowohl in neue Marktsegmente als auch in neue Indikationsgebiete im Bereich Infektionskrankheiten.”

Erwartete Meilensteine

• Auf Grundlage aktueller Vorhersagen und Expansionsplänen geht Curetis von einem Anstieg der installierten Unyvero Geräte auf 200 bis 240 Analyzer zum Jahresende 2017 aus. Ein deutlicher Umsatzanstieg bei den Kartuschen wird ebenfalls für das Jahr 2017 erwartet.
• Curetis geht von einer FDA-Zulassung und einer Markteinführung von Unyvero und der LRT-Kartusche in den USA in der zweiten Jahreshälfte 2017 aus. Weitere Details können voraussichtlich nach dem Treffen ("submissions issues meeting") mit der FDA im zweiten Quartal 2017 bekannt gegeben werden. Je nach Zeitpunkt der FDA-Zulassung beabsichtigt Curetis seine zweite FDA-Zulassungsstudie im zweiten Halbjahr 2017 zu beginnen. Das Unternehmen geht innerhalb der ersten sechs bis neun Monate nach Markteinführung in den USA von der Installation von 25 bis 40 Unyvero Analyzern aus.In Zusammenhang mit der erwarteten US-FDA-Zulassung beabsichtigt Curetis im weiteren Verlauf des Jahresden Ausbau seines US-Teams um mehr als zwanzig neue Mitarbeiter in den Bereichen Vertrieb, Anwendungsunterstützung, Außendienst und Administration.
• Die Markteinführung der IAI-Kartusche für intra-abdominale Infektionen in der EMEA-Region ist anlässlich der ECCMID im April 2017 geplant.
• Curetis plant, die Pipeline um weitere differenzierte Unyvero Kartuschen zu ergänzen, u.a. für Infektionen des Harntrakts (UTI) und Sepsis Host Response (SHR), die sich bereits in Entwicklung befinden.
• Curetis geht davon aus, dass die Entwicklung des Gyronimo Analyzer Moduls gegen Ende 2018 abgeschlossen werden kann, so dass dessen Vermarktung nicht vor Jahresbeginn 2019 erwartet wird.
• Das Unternehmen beabsichtigt mittelfristig, den Ausbau seiner Produktpipeline von 1-2 neuen Tests auf 3-4 neue Tests pro Jahr zu beschleunigen, so dass Kunden schneller auf ein breiteres Produktportfolio zugreifen können.
• Das Unternehmen entwickelt Unyvero weiter zu einer integrierten, flexiblen any-plex Plattform und konzentriert sich gleichzeitig darauf, die einzigartigen Inhalte der GEAR Antibiotikaresistenzdatenbank zu nutzen und die interne Pipeline im Bereich in-vitro Diagnostika (IVD) durch strategische Partnerschaften optimal weiterzuentwickeln.
• Curetis geht davon aus, dass der Aufbau der Niederlassung und des Kernteams von Bioinformatikern und Projektmanagern in Wien unter Leitung von Dr. Andreas Posch (Director GEAR Bio-IT), die sich auf die Weiterentwicklung der GEAR-Datenbank konzentrieren, im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen sein wird.
• Das Unternehmen bewirbt sich weiterhin international um nicht-verwässernde Fördermittel und bietet GEAR für innovative Partnerschaften mit in-vitro Diagnostika-, Next Generation Sequencing und Pharmafirmen an, so dass mögliche erste Ergebnisse von Partnerschaftsverhandlungen in den kommenden 12 bis 24 Monaten zu erwarten sind.
• Der Abschluss der chinesischen CFDA Studie, die von BCB durchgeführt wird, wird nicht vor Ende 2018 erwartet und kann daher keine kommerziellen Auswirkungen vor 2019 haben. Der Prozess ist abhängig von den sich ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen der CFDA und der Forderung nach einem umfangreichen präklinischen Datenpaket.
• Curetis beabsichtigt zudem, in den kommenden Jahren den Aufsichtsrat weiterzuentwickeln, um zusätzliche, unabhängige Aufsichtsräte mit signifikanter Industrieexpertise zu gewinnen. Während der kommenden Hauptversammlung am 23. Juni 2017 wird sich Dr. Nils Clausnitzer zur Wahl stellen.
• Im April 2017 ist Dr. Melissa Miller von der University of North Carolina dem medizinischen Beirat beigetreten, um das klinische Netzwerk von Curetis weiter zu verstärken.

Jahresabschluss 2016 Für das am 31. Dezember 2016 endende Geschäftsjahr betrugen die Umsätze EUR 1,3 Millionen im Vergleich zu den Umsätzen des Vorjahres 2015, die sich auf EUR 2,1 Millionen beliefen. Abzüglich einmaliger Umsätze in Höhe von EUR 0,9 Millionen durch Systemverkäufe an asiatische Partner für klinische Studien und Marktzulassung sowie EUR 0,3 Millionen Pharmaumsätze sind die zugrundeliegenden Produktumsätze um ca. 44% von EUR 0,9 Millionen im Jahr 2015 auf EUR 1,3 Million 2016 gestiegen.

Der Rohverlust für das Jahr belief sich auf insgesamt EUR 289.869 verglichen mit einem Rohverlust von EUR 74.052 für 2015. Die Kosten des Umsatzes für Unyvero-Kartuschen beinhalten nach IRFS signifikante Anteile an Leerkosten für bisher ungenutzten Kapazitäten, die für die zukünftige Erhöhung der Produktionskapazitäten bereitgehalten werden. Die Rohertragsquote für das Jahr 2016 betrug -22,2% verglichen mit einer Rohertragsquote von -3,5% für 2015.

Der operative Verlust belief sich 2016 auf insgesamt EUR 15,2 Millionen, verglichen mit EUR 12,1 Millionen im Jahr 2015. Die Steigerung des operativen Verlusts lag hauptsächlich an dem angekündigten Ausbau der internationalen kommerziellen Unternehmensaktivitäten.

Der Nettoverlust für das Jahr 2016 betrug EUR 15,2 Millionen, verglichen mit einem Nettogewinn von EUR 13,8 Millionen für 2015. Diese Differenz beruht auf Finanzerträgen in Höhe von EUR 27,8 Millionen netto, die vorwiegend durch einen einmaligen Buchungsvorgang nach IRFS in Bezug auf die Bewertung der Vorzugs- und Stammaktien der Curetis AG zustande kamen, der durch die rechtliche Reorganisation des Unternehmens im Zuge des Börsengangs im November 2015 ausgelöst wurde.

Zum 31.12.2016 beliefen sich die Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente auf EUR 22,8 Millionen (ohne Berücksichtigung der Fremdkapitalfinanzierung durch die EIB in Höhe von bis zu EUR 25 Millionen), verglichen mit EUR 46,1 Millionen zum 31.12.2015.

Das Unternehmen rechnet damit, die erste Tranche des EIB-Darlehens 2017 abzurufen und in den kommenden 12 bis 18 Monaten gut finanziert zu sein. Gleichzeitig prüft Curetis weitere taktische und strategische Finanzierungsoptionen (Fremdkapital, Eigenkapital, nicht-verwässernde Fördermittel und Einnahmen aus Partnerschaften), da mit einem weiteren Anstieg des Zahlungsmittelverbrauchs aus operativen Tätigkeiten für den Ausbau des kommerziellen Teams in den USA sowie Forschungs-und Entwicklungsausgaben für Gyronimo im niedrigen einstelligen Millionenbereich gerechnet wird. Curetis hat die Auszahlung von EUR 10 Millionen Fremdkapitalfinanzierung der EIB Anfang April 2017 beantragt und rechnet mit der Auszahlung der Tranche in den kommenden Wochen.