Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis USA Inc. und Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute bekannt, dass Acumen Research Laboratories Pte Ltd. (Acumen), der Partner von Curetis für die Kommerzialisierung von Unyvero in der ASEAN-Region, von der Singapore Health Sciences Authority (HSA) die Zulassung für die Vermarktung der Unyvero HPN (Hospitalized Pneumonia Application) Kartusche in Singapur erhalten hat.

Mit der Zulassung ist die Unyvero HPN Kartusche nun als Medizinprodukt der Klasse C IVD im Singapore Medical Device Register (Device Registration No: DE0501196) aufgeführt. Nach der anfänglichen Platzierung von Unyvero Systemen unter der sogenannten GN-27 Ausnahmeregelung bei Erstanwendern wie dem Raffles Hospital, dem Farrer Park Hospital und den Parkway Laboratories eröffnet die HSA-Zulassung nun den Weg für eine breitere Vermarktung in Singapur sowie weiteren Ländern der ASEAN-Region. Acumen erwartet, dass die Zulassung in Singapur den Markteintritt in anderen Ländern der Region erleichtern wird, darunter Malaysia, Indonesien und Thailand.

Der HSA Prüfungs- und Zulassungsprozess für die Unyvero BCU Blutkulturkartusche, die zweite Anwendungskartusche für Singapur und die ASEAN Märkte, läuft bereits. Acumen und Curetis planen ferner, HSA-Zulassungsanträge für die Unyvero ITI Kartusche zur Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen sowie für die Unyvero IAI Kartusche zur Diagnose von intra-abdominalen Infektionen einzureichen.

Curetis und Acumen gaben außerdem den Abschluss der Entwicklung der Unyvero SHR Sepsis Host Response Kartusche zur raschen Identifizierung von Patienten mit Blutstrominfektionen und Sepsis bekannt. Die Kartusche beruht auf einem patentgeschützten Panel von Biomarkern, das Curetis 2015 von Acumen einlizenziert hat. In den kommenden Monaten planen die beiden Unternehmen den Beginn der klinischen Evaluierung dieses ersten, auf einer Einmalkartusche beruhenden molekularen Schnelltests für Sepsis im Vergleich mit einem laborentwickelten Test auf der Basis des gleichen Biomarker-Panels, der bereits durch Acumen für Krankenhäusern in Singapur angeboten wird. Die Validierung wird sich darauf konzentrieren, die Konkordanz der analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit beider Varianten des Tests in der gleichen Patientengruppe zu untersuchen.

“In nur vier bis fünf Stunden kann der neue Unyvero HPN Test 21 Pathogene und 19 Antibiotikaresistenzmarker identifizieren, die erhebliche Relevanz bei der Diagnose von hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf Pneumonie zeigen. Dies wird nicht nur dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern, sondern auch den verantwortungsvolleren Einsatz von Antibiotika und die Bekämpfung der wachsenden Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen unterstützen", erklärte Dr. Siew Hwa Ong, CEO von Acumen. “Außerdem freuen wir uns über den Fortschritt der auf unserem Biomarker-Panel beruhenden Unyvero SHR Anwendungskartusche, da dieser schnelle und einfach anzuwendende molekulare Test großes Potential besitzt, die diagnostischen Herausforderungen von Klinikern bei der Behandlung von Sepsis zu lösen."

“Diese erste Zulassung einer Unyvero Anwendung in Asien dient als Türöffner für die gesamte ASEAN Region und ist ein wichtiger Meilenstein in der kommerziellen Wachstumsstrategie von Curetis", sagte Dr. Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. “Mit der bald erwarteten Zulassungsentscheidung der US-amerikanischen FDA für die Unyvero LRT Kartusche und den guten Fortschritten, die wir mit unserem Partner Beijing Clear Biotech bei den regulatorischen Studien in China machen, schaffen wir die Voraussetzung für bedeutendes kommerzielles Wachstum mit Unyvero in den kommenden Jahren.”

Über Acumen Research Laboratories
Acumen Research Laboratories wurde 2010 gegründet und hat seinen Sitz in Singapur. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Anwendungsforschung, um Molekulardiagnostika auf der Basis genetischer Biomarker zu entwickeln, und legt dabei Wert auf eine möglichst frühzeitige klinische Validierung. Acumen ist eines der wenigen führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung von Genexpression-basierten Wirtsreaktionstests bei Sepsis. Acumen wurde u.a. durch SPRING Singapore finanziert und wird von Diagnostics Development (DxD) Hub unterstützt, einer nationalen Initiative für Innovation in der Medizintechnik unter Führung der Agency for Science, Technology and Research (A*STAR).