Curetis schließt Partnerschaft mit Biotest zum Einsatz der Unyvero IAI Kartusche in der akademischen PEPPER-Studie mit Pentaglobin®
RWTH Aachen-initiierte Studie evaluiert personalisierte Behandlungsstrategien mit Biotests Pentaglobin® bei Peritonitis-Patienten. Curetis untersucht verschiedene Proben von bis zu 200 Patienten mit der kürzlich eingeführten Unyvero IAI Kartusche für intra-abdominale Infektionen.
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den Abschluss einer Partnerschaft mit Biotest AG (Dreieich, Deutschland) bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Curetis für Biotest diagnostische Dienstleistungen mit der neuen Unyvero IAI Kartusche für die Diagnose intra-abdominaler Infektionen erbringen. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt.
Die Dienstleistungen von Curetis umfassen Tests auf mikrobielle Pathogene (Bakterien und Pilze), Toxine und Antibiotikaresistenzmarker für die klinische Studie PEPPER (Personalisierte Medizin mit Pentaglobin® nach einer operativen Fokussanierung bei Peritonitis-Patienten). PEPPER ist eine multizentrische, zweiarmige Interventionsstudie der Phase IIb und evaluiert den immunmodulierenden Effekt von Pentaglobin®, einem von Biotest vermarkteten IgM-angereicherten Immunglobulinpräparat, bei Patienten mit sekundärer Peritonitis. Die Studie wird unter Federführung der RWTH Aachen an 12 klinischen Zentren in Deutschland und Österreich durchgeführt. Curetis wird etwa 200 native Aszites-Proben sowie die gleiche Anzahl von zugehörigen, positiv getesteten Blutkulturproben der betreffenden Patienten untersuchen.
Die Unyvero IAI Kartusche wurde im April dieses Jahres auf den Markt gebracht. Sie wurde entwickelt, um Kliniker bei der schnellen und zuverlässigen Diagnose verschiedener schwerer Erkrankungen zu unterstützen, darunter Peritonitis, Cholezystitis und akute Pankreatitis. Sie deckt bis zu 92 Bakterien, 13 Pilze, 3 Toxine, sowie 22 Antibiotikaresistenzmarker ab. Das Panel enthält u.a. molekulare Marker für Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Aeromonas spp. und für schwer kultivierbare Stämme wie Prevotella spp., die bei Anwesenheit von aeroben / schnell wachsenden Mikroorganismen häufig übersehen werden. Es umfasst ferner wichtige Antibiotikaresistenzmarker wie z. B. den Colistin-Resistenzmarker mcr-1, den Fosfomycin-Resistenzmarker fosA3 und die Nitroimidazol-Resistenzmarker nimA und nimB. Zusammen mit dem Unyvero System kann die IAI Kartusche ein breites Spektrum von klinischen Proben verarbeiten, darunter Gewebe, Aszites in positiven Blutkulturen und Magensaft.
"Die PEPPER-Studie soll Strategien zur Personalisierung von immunmodulierenden Ansätzen bei Patienten untersuchen, die nach einer postoperativen sekundären Peritonitis einen septischen Schock erleiden", sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Leiter F&E bei Biotest, "Mit einer Mortalität von bis zu 30% ist diese Komplikation eine der tödlichsten Erkrankungen auf Intensivstationen. Die Unyvero IAI Kartusche wird uns eine hochgradig standardisierte und rasche Möglichkeit eröffnen, die Pathogene der Patienten zu identifizieren, die in die Pepper-Studie aufgenommen wurden, die wir unterstützten."
“Wir freuen uns sehr, dass Biotest sich nur wenige Monate nach der Markteinführung unserer CE-zertifizierten Unyvero IAI Kartusche für den Einsatz unserer Lösung in dieser wichtigen Studie entschieden hat", sagte Dr. Achim Plum, CCO von Curetis, "Nach Sanofi, Cempra und der Phase III Studie mit Amikacin ist Biotest jetzt das vierte Pharmaunternehmen, das unsere Kartuschen für die Diagnose und Stratifizierung von Patienten in klinischen Studien nutzt. Das unterstreicht den Wert des Unyvero-Systems für die rasche und zuverlässige Diagnose von Pathogenen, Antibiotikaresistenzen und anderen wichtigen klinischen Markern bei ernsthaften Erkrankungen."