Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute die Halbjahresergebnisse zum 30. Juni 2016 sowie einen Ausblick auf die finanziellen und geschäftlichen Ziele für das zweite Halbjahr 2016 und darüber hinaus bekannt gegeben.

Operative und geschäftliche Meilensteine 2016

• Im April 2016 hat Curetis die CE-Leistungsbewertungsstudie für die neue Unyvero BCU Blutkultur-Anwendungskartusche erfolgreich abgeschlossen und anschließend die Vermarktung während der ECCMID 2016 in Amsterdam gestartet. Die CE-markierte BCU Anwendungskartusche wurde zur Diagnose von Infektionen entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten, und ist für Proben von positiv getesteten Blutkulturen ausgelegt. Das umfassende Panel deckt 87 der relevantesten Pathogene ab, einschließlich grampositiver und gramnegativer Bakterien und 16 damit verbundener Resistenzmarker. Zwischenergebnisse einer prospektiven, multizentrischen Evaluierung zeigen eine 98%ige Übereinstimmung mit Methoden der konventionellen Mikrobiologie; Unyvero-Ergebnisse waren im Durchschnitt 24 Stunden eher verfügbar als die Resultate diagnostischer Routinemethoden.
• Die U.S.-FDA-Studie mit der Unyvero LRT Anwendungskartusche zur Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege ist nahezu abgeschlossen. Die prospektive und retrospektive Probensammlung wurde wie geplant in der ersten Jahreshälfte 2016 abgeschlossen. In weniger als einem Jahr wurden an neun klinischen Zentren in den USA mehr als 2.500 Patientenproben, darunter etwa 1.700 prospektive und über 550 retrospektive Patientenproben gesammelt. Beteiligt waren u.a. die Mayo Clinic, die Northwestern University, das Johns Hopkins Hospital, UCLA und das Columbia University Medical Center.
• Curetis hat die kommerzielle Expansion des Unternehmens sowohl in den USA als auch in Europa vorangetrieben. In den USA hat Curetis Christopher M. Bernard zum President und Chief Executive Officer der neu gegründeten U.S.-amerikanischen Tochtergesellschaft Curetis USA, Inc. ernannt. Christopher Bernard ist eine erfahrene Führungskraft mit signifikanter Expertise in den Bereichen Vertrieb, Vermarktung und Kommerzialisierung von in-vitro Diagnostikplattformen. Vor seiner Tätigkeit bei Curetis hatte er verschiedene Führungspositionen bei Epic Sciences, Metabolon, Inc., Abaxis, Inc. sowie Cytyc Corporation (Hologic, Inc.) inne. Bei Curetis wird er für den Aufbau der neuen Tochtergesellschaft verantwortlich sein und die Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten des Unternehmens in den USA leiten.
In Europa hat das Unternehmen Willem Haagmans zum Vertriebsleiter für die EMEA-Region ernannt. Er verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz und umfassende Führungserfahrung in großen wie auch kleinen bzw. mittelgroßen Molekulardiagnostikunternehmen. Vor seinem Einstieg bei Curetis war er General Manager Benelux bei Beckman Coulter und hatte davor verschiedene Leitungspositionen bei Roche, Nimblegen und Vela Diagnostics inne.
Darüber hinaus hat das Unternehmen Schlüsselpositionen im Vertrieb in Großbritannien, Frankreich und der Benelux-Region besetzt. Diese neuen Mitarbeiter, deren Einarbeitung aktuell läuft, werden die Direktvertriebsaktivitäten von Curetis signifikant verstärken und das Unternehmen in die Lage versetzen, die Installation von weiteren Unyvero Systemen in diesen wichtigen Märkten zu beschleunigen. Curetis hat darüber hinaus 100%ige Vertriebs-Tochtergesellschaften gegründet: im Mai in Großbritannien und im Juni in den Niederlanden für die Benelux-Region. Ein weiteres Tochterunternehmen wird derzeit in Frankreich aufgebaut.
• Im Juni 2016 hat das Unternehmen mit Axon Lab AG eine exklusive dreijährige Vertriebsvereinbarung für die Unyvero Produkte für verschiedene zentral- und osteuropäische Länder abgeschlossen, darunter Österreich, Tschechien, die Slowakei, Slowenien und Kroatien.
• Das Unternehmen steht kurz vor dem Abschluss der Entwicklung einer zweiten Generation der Unyvero ITI Anwendungskartusche und macht Fortschritte bei der Entwicklung der IAI Anwendungskartusche zur Diagnostik intra-abdominaler Infektionen. Darüber hinaus verläuft auch die Partnerschaft für das Sepsis Host Response Programm wie geplant.
• Curetis hat die Zahl der installierten Unyvero Analyzer zum 30. Juni 2016 auf 113 Geräte erhöht (zum Vergleich Stand des Vorjahres am 30. Juni 2015: 70 Analyzer).
• Auf der Jahreshauptversammlung am 16. Juni 2016 wurde Dr. Prabhavathi Fernandes, Vorstandsvorsitzende von Cempra Pharmaceuticals Inc., Chapel Hill, NC, USA, zum Mitglied des Aufsichtsrats von Curetis N.V. gewählt. Dr. Prabhavathi Fernandes verfügt über umfangreiches Wissen im Bereich Infektionskrankheiten und Antibiotika sowie große Erfahrung mit der erfolgreichen Gründung, dem Aufbau und der Leitung von zahlreichen Biotechnologieunternehmen. Eines dieser Unternehmen hat sie an die U.S.-amerikanische Technologiebörse NASDAQ gebracht und insgesamt mehr als eine halbe Milliarde U.S.-Dollar eingeworben. Darüber hinaus wurden Dr. Holger Reithinger und Dr. Rudy Dekeyser für eine weitere, jeweils einjährige Amtszeit wiedergewählt. Von den Aktionären angenommen wurden außerdem der Rücktritt von Dr. Frank Mühlenbeck, die Einrichtung eines neuen Aktienoptionsprogramms für das Unternehmen und damit zusammenhängende Änderungen in der Vergütung des Aufsichtsrats und des Vorstands sowie die Gewährung von Aktienoptionen.
• Darüber hinaus hat Curetis einen medizinischen Beirat etabliert und dafür Experten aus den USA (Dr. med. Robin Patel, Mayo Clinic), Belgien (Dr. med. Jean-Louis Vincent, Erasme University Hospital), der Schweiz (Dr. med. Reno Frei, Universitätsspital Basel, und Dr. Med. Laurent Poirel, Universität Fribourg) und Deutschland (Dr. med. Mathias Pletz, Universitätsklinikum Jena) gewonnen. Die Berater verfügen über umfassende Expertise in der Intensivmedizin und klinischen Mikrobiologie sowie mit Sepsis, prothetischen Gelenkinfektionen und Antibiotikaresistenzen.

Finanzielle Meilensteine in der ersten Jahreshälfte 2016

• Umsatz: EUR 655.000 (verglichen mit EUR 742.000 in der ersten Jahreshälfte 2015).
• Kosten: EUR 7,5 Millionen (verglichen mit EUR 6,4 Millionen in der ersten Jahreshälfte 2015).
• Rohertrag: EUR -9.000 (verglichen mit EUR 77.000 in der ersten Jahreshälfte 2015).
• Nettoverlust: EUR 6,7 Millionen (verglichen mit EUR 12,4 Millionen in der ersten Jahreshälfte 2015).
• Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 39,7 Millionen zum 30. Juni 2016 (verglichen mit EUR 46,1 Millionen zum 31. Dezember 2015).
• Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch belief sich in der ersten Jahreshälfte 2016 auf EUR 6,4 Millionen.

Erwartete Meilensteine

• Für die U.S.-FDA-Studie mit der Unyvero LRT Applikationskartusche bei Infektionen der unteren Atemwege plant Curetis den Abschluss des noch offenen Studienteils mit künstlich hergestellten Proben, der Nachuntersuchungen der Unyvero-Ergebnisse mit einem unabhängigen molekularbiologischen Vergleichs-Verfahren sowie der zusätzlichen präklinischen Arbeitspakete in der zweiten Jahreshälfte 2016, wobei erste Studienergebnisse voraussichtlich nach der Entblindung verfügbar sein werden.
• Die Einreichung des (de novo) 510(k) Datenpakets von Curetis bei der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wird bis Jahresende 2016 erwartet, damit die FDA Zulassung für Unyvero und der Beginn der Kommerzialisierung in der ersten Jahreshälfte 2017 erfolgen können.
• Das Unternehmen hat begonnen, U.S.-FDA-Studien für sein nächstes Produkt in den USA vorzubereiten. Dafür hat Curetis bereits vor der Antragstellung ein Informationspaket (pre-submission data package) bei der FDA eingereicht, in dem das Unternehmen die angestrebte Verwendung und das vorgeschlagene Studiendesign für eine U.S.-Version seiner Unyvero ITI Applikationskartusche dargelegt hat. Abhängig von der Rückmeldung der FDA im weiteren Verlauf des Jahres wird das Unternehmen die erforderlichen nächsten Schritte und Zeitlinien für eine U.S.-FDA-Studie für sein zweites U.S.-Produkt definieren. Weitere Details werden bis Ende dieses Jahres bekannt gegeben.
• Curetis und sein Partner BCB machen Fortschritte mit den regulatorischen Studien für die Produktzulassung in China. Wichtige Daten und präklinische Teile der für das zweite Halbjahr 2016 geplanten Studie unter Aufsicht des Beijing Institute of Medical Device Testing of the Beijing Center for Medical Device Quality Supervision and Testing of the Chinese State Food and Drug Administration (CFDA) sollen verfügbar werden. BCB hat sein Ziel bekräftigt, die CFDA-Zulassung 2017 zu erreichen und danach mit der Kommerzialisierung auf dem chinesischen Festland zu beginnen. Die kommerziellen Aktivitäten in Hong Kong und Taiwan, die unabhängig von der CFDA-Zulassung sind, haben bereits begonnen. Eine erste kommerzielle Installation in einer großen Klinik in Hong Kong konnte im Juli erfolgreich abgeschlossen werden.
• Curetis’ Partner Acumen hat kürzlich einen Zulassungsantrag bei den Aufsichtsbehörden in Singapur eingereicht, um die Zulassung für die Unyvero HPN Hospitalisierte Pneumonie Applikationskartusche zu erhalten, die das Äquivalent der aktuellen P55 Pneumonie Applikationskartusche ist. Acumen hat auch mit der Vorbereitung entsprechender Zulassungsdokumente für die Unyvero BCU Blutkultur Applikationskartusche begonnen und plant dies auch für die ITI Applikationskartusche, sobald die zweite Generation in Europa die CE-IVD Markierung erlangt hat. Die Zulassung der Unyvero-Plattform und -Produkte wird nicht vor 2017 erwartet.
• Das japanische Patentamt hat entschieden, ein Kernpatent für die Unyvero Plattform zu erteilen. Dieses Patent deckt die Kombination von PCR-Amplifikation mit Array-basierter Detektion in Unyvero Kartuschen ab. Das Patent wird mit der offiziellen Erteilungsmitteilung des japanischen Patentamtes wirksam.
• Die Markteinführung der zweiten Generation der Unyvero ITI Anwendungskartusche wird für das dritte Quartal 2016 erwartet. Die Entwicklung der IAI Applikationskartusche für intra-abdominale Infektionen soll bis Jahresende 2016 abgeschlossen sein. Darüber hinaus wird das im Rahmen einer Partnerschaft entwickelte Sepsis Host Response Programm voraussichtlich frühestens Ende 2017 abgeschlossen sein.
• In enger Zusammenarbeit mit seinem medizinischen Beirat definiert und priorisiert Curetis derzeit verschiedene zusätzliche neue Indikationsgebiete im Bereich Infektionskrankheiten, die sich durch großen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf auszeichnen und für die Entwicklung weiterer Unyvero Applikationskartuschen geeignet sind. Die Produktpipeline wird in Kürze aktualisiert.
• Da die kommerziellen Teams für alle Direktvertriebsmärkte in Europa inzwischen aufgebaut sind, geht das Unternehmen davon aus, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2016 mehrere Dutzend aussichtsreiche Platzierungsmöglichkeiten für Unyvero gibt. Daher bekräftigt das Unternehmen seine Prognose, dass die Zahl der weltweit installierten Unyvero Analyzer bis Jahresende 2016 auf 150 bis 200 erhöht werden kann.
• Nach der Gründung von Curetis USA, Inc. in San Diego, Kalifornien, und der begonnenen Einstellung eines Kernteams von erfahrenen amerikanischen Vertriebs- und Marketingfachleuten plant das Unternehmen die direkte Vermarktung aller seiner Unyvero Produkte an U.S.-amerikanische Krankenhäuser.
• Weitere Niederlassungen von Curetis sollen im dritten Quartal 2016 in Frankreich und in der Schweiz entstehen.

"Wir sind sehr zufrieden, dass wir die geplanten wichtigen Meilensteine für die erste Jahreshälfte 2016 erreichen konnten", sagte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "Da die Produktentwicklung ebenso wie die kommerzielle Entwicklung gute Fortschritte machen, sind wir überzeugt, dass wir auch in Zukunft die bei unserem Börsengang kommunizierten Meilensteine erreichen können. Die Markteinführung unserer BCU Applikationskartusche und die erwartete Vermarktung der zweiten Generation unserer ITI und der neuen IAI Applikationskartusche bieten Potential für weiteres kommerzielles Wachstum. Unser Vertriebsteam in der EMEA-Region wurde bis Jahresmitte aufgebaut. Jetzt freuen wir uns darauf, unser kommerzielles Momentum in der zweiten Jahreshälfte 2016 weiter zu beschleunigen."

Finanzielle Entwicklung und Ausblick

Die Umsätze der zum 30. Juni 2016 endenden sechs Monate beliefen sich auf ca. EUR 655.000, verglichen mit Umsätzen in Höhe von ca. EUR 742.000 im gleichen Zeitraum 2015. Im Gegensatz zu den Umsätzen in der ersten Jahreshälfte 2016 beinhalteten die Umsätze für die gleiche Periode 2015 einen Posten über ca. EUR 297.000 für den Verkauf von Unyvero Systemen an einen Pharmapartner. Grundsätzlich wird davon ausgegangen, dass die Umsätze auch in Zukunft von Quartal zu Quartal schwanken, da Geräteverkäufe an Vertriebspartner ungleichmäßig über das Jahr verteilt sind.

In den ersten sechs Monaten 2016 beliefen sich die Kosten auf EUR 7,5 Mio. (verglichen mit EUR 6,4 Mio. im ersten Halbjahr 2015). Der Anstieg entspricht dem operativen und organisatorischen Wachstum und ist bedingt durch höhere Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Marketing, Vertrieb sowie allgemeine und administrative Kosten.

Der Rohertrag für die ersten sechs Monate 2016 lag bei EUR -9.000, verglichen mit einem Rohertrag in Höhe von EUR 77.000 im gleichen Zeitraum 2015. Der relativ niedrige Rohertrag ist bedingt durch die Rechnungslegung nach IFRS, nach der die Leerkosten der Produktion auf die Menge der produzierten Kartuschen umgelegt werden.

Der Nettoverlust für die ersten sechs Monate 2016 betrug EUR 6,7 Mio. verglichen mit einem Nettoverlust von EUR 12,4 Mio. im Vergleichszeitraum 2015.

Zum 30. Juni 2016 verfügte das Unternehmen über einen Bestand an Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von insgesamt EUR 39,7 Mio. Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit, Investitionstätigkeit und Finanzierungstätigkeit belief sich auf insgesamt EUR 6,4 Mio. Das Unternehmen rechnet mit einem Bestand an Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von EUR 31 bis 32 Mio. zum Jahresende 2016.