Curetis erzielt positive Ergebnisse in US-FDA-Studie und gibt erste Daten bekannt
Primärer Endpunkt der Studie mit der Unyvero LRT Anwendungskartusche für Infektionen der unteren Atemwege zeigt eine gewichtete durchschnittliche Sensitivität von 90,2% und eine gewichtete durchschnittliche Spezifität von 99,3%. Antrag auf Zulassung durch US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA in Vorbereitung.
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute Übersichtsdaten der erfolgreich abgeschlossenen US-FDA-Studie mit Unyvero bekannt gegeben. Das Studiendesign war darauf ausgelegt, die Leistungsfähigkeit der Unyvero Geräteplattform und der Unyvero LRT Kartusche bei der Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege mit dem derzeitigen diagnostischen Standardverfahren, der mikrobiologischen Kultur, zu vergleichen. Zusätzlich verglich die Studie die Unyvero-Ergebnisse mit den aus Mikrobiologie sowie unabhängiger PCR-Analyse plus Sequenzierung zusammengefassten Ergebnissen. Die prospektive und retrospektive Studie erreichte den primären Endpunkt mit dem Nachweis einer gewichteten durchschnittlichen Sensitivität von 90,2% und einer gewichteten durchschnittlichen Spezifität von 99,3%.
Die Studie umfasste insgesamt 2.203 prospektive und retrospektive Proben. Insgesamt wurden 5.694 Unyvero Applikationskartuschen verwendet, einschließlich der täglichen positiven und negativen Kontrollen in den teilnehmenden Studienzentren sowie den Tests auf Reproduzierbarkeit. Trachealaspirate sowie Proben aus bronchoalveolären Lavagen wurden in den folgenden neun amerikanischen Studienzentren gesammelt: Beaumont Health, Columbia University, Johns Hopkins University, Mayo Clinic, Northwestern University, Summa Health, UCLA, University of Rochester und University of Washington.1.654 Proben wurden prospektiv und 549 retrospektiv mit der Unyvero LRT Applikationskartusche, mit mikrobiologischen Kulturverfahren als dem derzeitigen diagnostischen Standard sowie mit zusätzlichen molekulardiagnostischen Verfahren getestet.
Die Studie wird darüber hinaus mit Daten von mehr als 400 negativ getesteten Patientenproben ergänzt, bei denen gut charakterisierte Pathogenstämme zugegeben wurden, die von verschiedenen international tätigen kommerziellen Anbietern mikrobiologischer Stämme bezogen wurden. Diese artifiziellen Proben werden derzeit mit dem Unyvero System an verschiedenen Studienzentren getestet, um zusätzliche Datenpunkte für bestimmte selten vorkommende Pathogene zu erhalten.
Insgesamt wurden vom LRT Panel mehr als 1.100 Proben für ein oder mehrere Pathogene positiv getestet. Die Datensätze der Unyvero Kartuschen, aus mikrobiologischer Kultur und von unabhängigen molekularbiologischen Testverfahren mit PCR und Sequenzierung umfassen mehr als 350.000 Einzeldaten. Die Daten der US-FDA-Studie sind konsistent mit bisherigen Daten, die Curetis in bereits zuvor durchgeführten Leistungsbewertungsstudien für die CE-IVD Kennzeichnung in Europa erhoben hat und stimmen ebenfalls mit den Daten überein, die verschiedene wichtige klinische Meinungsführer und Unyvero-Kunden publiziert haben.
Auf der Basis der jetzt erhobenen Daten bereitet Curetis nun das endgültige Datenpaket für einen Antrag auf Zulassung der Unyvero Plattform und der LRT Kartusche nach 510(k) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA vor. Das Unternehmen erwartet Feedback der FDA in der ersten Jahreshälfte 2017.
“Wir freuen uns, dass wir die Studie rechtzeitig und wie geplant abschließen konnten und eine so aussagekräftige und umfassende Datensammlung erhalten haben”, sagte Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis. “Wir haben jetzt mit der Zusammenstellung der endgültigen Antragsdokumente begonnen und freuen uns auf Rückmeldung der FDA. Wir werden mit der Behörde in den kommenden Monaten eng zusammenarbeiten.“
“Das Unyvero LRT Panel ist ein sehr breites molekulares Panel für die Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege“, sagte Studienleiterin Dr. Robin Patel, Direktorin des Labors für klinische Bakteriologie, des Forschungslabors für Infektionskrankheiten und Vorsitzende der Abteilung für klinische Mikrobiologie an der Mayo Klinik. „Es deckt zahlreiche Bakterien- und Antibiotikaresistenzen sowie einen Pilz ab. Neben der breiten Abdeckung des Panels erzielt der Unyvero-Test schnellere Ergebnisse als die traditionellen kulturbasierten Verfahren.“
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