Curetis erhält CE-IVD Kennzeichnung der Unyvero-Kartusche für Intra-Abdominale Infektionen
EMEA-Produkteinführung während der ECCMID Konferenz vom 22.-25. April 2017. IAI Panel deckt bis zu 130 diagnostische Targets ab.
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den erfolgreichen Abschluss der klinischen Leistungsbewertungsstudie, sowie die CE-IVD Kennzeichnung der vierten Unyvero Anwendungskartusche, der IAI-Kartusche zur Diagnose schwerer intra-abdominaler Infektionen, bekannt.
Die IAI-Kartusche deckt bis zu 92 Bakterien, 13 Pilze, 3 Toxine, sowie 22 Resistenzmarker ab. Das Panel enthält u.a. molekulare Marker für Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Aeromonas spp. und für schwer kultivierbare Stämme wie Prevotella spp., die bei Anwesenheit von aeroben / schnell wachsenden Mikroorganismen häufig übersehen werden. Es umfasst ferner wichtige Antibiotikaresistenzmarker wie z. B. den Colistin-Resistenzmarker mcr-1, den Fosfomycin-Resistenzmarker fosA3 und die Nitroimidazol-Resistenzmarker nimA und nimB.
Die prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit wurde während der vergangenen Monate in größeren Krankenhäusern in Frankreich, Großbritannien und Italien durchgeführt. Insgesamt wurden 332 Patientenproben mit der Unyvero IAI Kartusche getestet und dabei 679 Krankheitserreger als positiv bestimmt. Die gewichtete durchschnittliche Sensitivität aller erregerspezifischen Tests des Panels betrug 93,8% bei einer gewichtete durchschnittliche Spezifität von 99,7%. Diskrepante Ergebnisse wurden mit einer unabhängigen Methode nachuntersucht.
Die besondere Stärke der IAI Kartusche besteht in der verlässlichen Identifizierung von anaeroben Bakterien, die notorisch schwer zu kultivieren sind und daher von der konventionellen mikrobiologischen Routine oft nicht erkannt werden. Des Weiteren sind die Ergebnisse zu Erregern, Toxinen und Resistenzmarkern mit der Unyvero IAI Kartusche wesentlich schneller verfügbar als mit der gegenwärtigen mikrobiologischen Standard-Kulturmethode.
Die IAI Kartusche soll Kliniker bei der schnellen und verlässlichen Diagnose verschiedener schwerer Erkrankungen unterstützen, darunter Peritonitis, akutes Abdomen und akute Pankreatitis, und zielt auf einen Markt von jährlich bis zu 1,9 Millionen hospitalisierten Patienten in Europa und den USA. Zusammen mit dem Unyvero System kann die IAI Kartusche ein breites Spektrum von klinischen Proben verarbeiten, darunter Gewebe, Aszites in positiven Blutkulturen und Magensaft.
Komplizierte intra-abdominale Infektionen sind ein verbreitetes Problem. Allein in Deutschland gibt es pro Jahr ca. 150.000 Fälle von schweren intra-abdominalen Infektionen. In den USA betrifft allein die Blinddarmentzündung jährlich ca. 300.000 Patienten und ist für mehr als eine Million Krankenhaustage verantwortlich. Jeder vierte Fall von schwerer Sepsis bzw. septischem Schock wird auf intra-abdominale Infektionen zurückgeführt, und zahlreiche unabhängige Studien zeigen eine durchschnittliche Mortalitätsrate von 7,5%.
„Wir freuen uns, dass wir jetzt die vierte Anwendungskartusche für unser Unyvero System auf den Markt bringen können“, sagte Dr. Achim Plum, CCO von Curetis. "Die IAI Kartusche ergänzt unsere Lungenentzündungs-, ITI und BCU-Kartuschen und erweitert unser Portfolio von Lösungen für schwere Infektionen von hospitalisierten Patienten. Es erhöht den Nutzen von Unyvero für unsere Bestandskunden, wird uns aber auch neue Kundenkreise erschließen.“
Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis, ergänzte: “Die IAI Kartusche ist das erste Produkt dieser Art und bietet ein hoch differenziertes syndromisches Testpanel. Panels für weitere Anwendungsgebiete wie Harnwegsinfektionen, kardiologische Infektionen, Sepsis-Host-Response sowie ein erweitertes Panel für Atemwegserkrankungen werden im Laufe der nächsten Jahre folgen.”