19.04.2018 | News

Curetis bringt CE-IVD markierte Unyvero UTI Kartusche für Harnwegsinfektionen anlässlich der ECCMID 2018 auf den Markt

Curetis N.V., ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute den erfolgreichen Abschluss der klinischen Leistungsbewertungsstudie sowie die CE-IVD Kennzeichnung der neuen Unyvero UTI Kartusche zur Diagnose von schweren Harnwegsinfektionen bekannt gegeben. Die Kartusche wird während des Europäischen Kongresses für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) auf den Markt gebracht, der vom 21. bis 24. April in Madrid, Spanien, stattfindet.

Die Unyvero UTI Kartusche deckt 103 diagnostische Targets ab. Die 88 Pathogene, die mit Unvyero UTI identifiziert werden können, umfassen Gram-positive und Gram-negative Bakterien ebenso wie schwer kultivierbare anaerobe Keime sowie Candida auris, einen multiresistenten pathogenen Pilz, der vor allem bei der Betreuung immungeschwächter, hospitalisierter Patienten immer häufiger Anlass zur Besorgnis gibt. Unyvero UTI kann darüber hinaus 15 genetische Marker für Antibiotikaresistenzen erkennen, darunter das mcr-1 Gen, das zur Resistenz gegen Colistin führt, eines der wenigen noch verbliebenen Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen durch Gram-negative Keime. Wie bei anderen Unyvero-Anwendungen erlaubt Unyvero UTI die schnelle Detektion von Pathogenen und Antibiotikaresistenzmarkern anhand eines breiten Spektrums üblichen klinischen Probenmaterials, darunter Mittelstrahlurin, Katheterurin, suprapubische Aspirate und Gewebe.

Die prospektive, multizentrische klinische Leistungsbewertungsstudie für die CE-IVD Kennzeichnung wurde bei Curetis sowie an drei klinischen Zentren in Frankreich und Deutschland durchgeführt. Die Studie, in der insgesamt 443 Patientenproben untersucht wurden, validierte die hervorragende klinische Leistung der Unyvero UTI Kartusche: Die durchschnittliche, gewichtete Sensitivität für die in das Testpanel aufgenommenen Pathogene betrug 95,6% bei einer durchschnittlichen, gewichteten Spezifität von 99,3%. Der positive prädiktive Wert (PPV) betrug 95,8%, der negative prädiktive Wert (NPV) 99,2%.

Die neue Unyvero UTI Kartusche zielt vor allem auf die Diagnose von schweren oder komplizierten Harnwegsinfektionen. Davon betroffen sind vor allem schwangere Frauen, Kinder und Jugendliche sowie hospitalisierte Patienten mit anatomischen, strukturellen oder funktionellen Veränderungen, mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie mit Immunschwäche, aber auch mit Katheter-assoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTI), sowie Therapie-refraktäre Patienten und Urosepsis.

“Die UTI Kartusche ist eine äußerst umfassende Lösung für die Diagnose von Harnwegsinfektionen”, sagte Prof. Cattoir, University of Rennes, France, einem der beteiligten Studienzentren. „Wir haben lange auf eine diagnostische Lösung gewartet, die so schnell zu Ergebnissen führt und so viele Erreger abdeckt, darunter zahlreiche Pathogene, die im Labor schwer zu kultivieren sind und Keime wie Candida auris, ein multiresistenter pathogener Hefepilz, der erst kürzlich in Japan entdeckt wurde, uns aber schon jetzt zunehmend Sorgen bereitet. Er tritt in Europa und anderen Regionen immer häufiger auf und erfordert spezielle ärztliche Maßnahmen. Ebenfalls bedeutsam ist die Erkennung des mcr-1 Antibiotikaresistenzgens, denn es überträgt die Plasmid-gebundene Resistenz gegen Colistin, ein Reserveantibiotikum für die Behandlung Gram-negativer Infektionen.“

„Dieses neue Produkt erweitert unser Portfolio an Unyvero Kartuschen für nosokomiale Infektionen“, sagte Dr. Achim Plum, CBO von Curetis. “Mit dem Start der Vermarktung von Unyvero UTI stehen Klinikern nunmehr Unyvero Kartuschen für alle Primärinfektionen zur Verfügung, die zu einer Sepsis führen können. Sepsis ist weltweit noch immer die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität und der wichtigste Grund für Todesfälle in nicht-koronaren Intensivstationen.“

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Quelle:
http://www.curetis.com/uploads/tx_news/20180419_Curetis_PR_UTI_DE_approved.pdf